SANOCHEMIA Pharmazeutika mit Sitz in Neufeld an der Leitha ist ein renommierter österreichischer Generika- und Wirkstoffhersteller. Besondere Kompetenz besitzen wir im Bereich Radiologie: Unsere Kontrastmittel für CT und MR werden von Ärzten und Krankenhäusern in über 35 Ländern weltweit für die diagnostische Bildgebung eingesetzt – und gewährleisten dadurch optimale therapeutische Entscheidungen für Patientinnen und Patienten.

In unserem Headquarter in Neufeld an der Leitha (südlich von Wien) suchen wir wie folgt:

Ihre Aufgaben

  • Globale regulatorische Verantwortung für einzelne Arzneimittel mit Schwerpunkt im Bereich CMC (Chemistry, Manufacturing, Control)
  • Neueinreichungen international in Zusammenarbeit mit Vertragspartnern
  • Life-Cycle Management: Einreichung von Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen, Bearbeitung von Mängelbescheiden
  • Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers im eCTD Format
  • Selbständiges Erarbeiten von regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Produktion und Prüfung neuer und zugelassener Arzneimittel
  • Projektmanagement regulatorischer Prozesse durch Zusammenarbeit mit Produktion, Labor, Pharmakovigilanz, Marketing/Vertrieb sowie externen Stakeholdern
  • Aufbau und Pflege von Kontakten zu Behörden
  • Erstellen und Aktualisieren von Produktinformationstexten im QRD-Template (Fach- und Gebrauchsinformation sowie Packungen)

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene akademische Ausbildung der Pharmazie, Biologie oder Chemie oder vergleichbare Qualifikation
  • Mindestens 2-jährige berufliche Erfahrung in Regulatory Affairs (national, international, EU oder USA)
  • Erfahrung in anderen Bereichen der pharmazeutischen Industrie (QA, QC, Produktion, Technik) ist von Vorteil
  • Hervorragendes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
  • IT-Affinität
  • Fähigkeit zum analytischen und strategischen Denken
  • Kenntnisse im Projektmanagement
  • Teamfähigkeit

Unser Angebot an Sie:

  • Attraktives Umfeld in einem wachsenden mittelständischen Pharmaunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien
  • Eigenverantwortlichkeit
  • Abwechslungsreiche Tätigkeiten mit der Möglichkeit zur aktiven Mitgestaltung
  • Hybrides Arbeiten – Kombination aus Büro und Homeoffice möglich
  • gute Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Onboarding durch erfahrene KollegInnen
  • Firmenparkplatz, diverse Sozialleistungen

 

  • Sehr gute Erreichbarkeit durch unmittelbare Nähe zur A3 und angrenzenden Bahnhof Neufeld/Leitha (ÖBB, Raaberbahn) – Pottendorfer Linie mit Anschlüssen in Richtung Ebreichsdorf, Wien-Meidling bzw Wiener Neustadt; Anschlüsse in Richtung Wulkaprodersdorf und Eisenstadt
  • Ansprechende Bezahlung je nach Erfahrung und Qualifikation
  • Für diese Funktion gilt in Vollzeitbeschäftigung (38 Stunden) ein kollektivvertragliches Mindestgehalt von € € 3.323,23 brutto pro Monat.
Wenn Sie in dieser Position eine Herausforderung und Chance für ihre persönliche Weiterentwicklung sehen, dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung!
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