Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
SANOCHEMIA Pharmazeutika mit Sitz in Neufeld an der Leitha ist ein renommierter österreichischer Generika- und Wirkstoffhersteller. Besondere Kompetenz besitzen wir im Bereich Radiologie: Unsere Kontrastmittel für CT und MR werden von Ärzten und Krankenhäusern in über 35 Ländern weltweit für die diagnostische Bildgebung eingesetzt – und gewährleisten dadurch optimale therapeutische Entscheidungen für Patientinnen und Patienten.
In unserem Headquarter in Neufeld an der Leitha (südlich von Wien) suchen wir wie folgt:
Ihre Aufgaben
- Globale regulatorische Verantwortung für einzelne Arzneimittel mit Schwerpunkt im Bereich CMC (Chemistry, Manufacturing, Control)
- Neueinreichungen international in Zusammenarbeit mit Vertragspartnern
- Life-Cycle Management: Einreichung von Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen, Bearbeitung von Mängelbescheiden
- Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers im eCTD Format
- Selbständiges Erarbeiten von regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Produktion und Prüfung neuer und zugelassener Arzneimittel
- Projektmanagement regulatorischer Prozesse durch Zusammenarbeit mit Produktion, Labor, Pharmakovigilanz, Marketing/Vertrieb sowie externen Stakeholdern
- Aufbau und Pflege von Kontakten zu Behörden
- Erstellen und Aktualisieren von Produktinformationstexten im QRD-Template (Fach- und Gebrauchsinformation sowie Packungen)
Ihr Profil:
- Abgeschlossene akademische Ausbildung der Pharmazie, Biologie oder Chemie oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 2-jährige berufliche Erfahrung in Regulatory Affairs (national, international, EU oder USA)
- Erfahrung in anderen Bereichen der pharmazeutischen Industrie (QA, QC, Produktion, Technik) ist von Vorteil
- Hervorragendes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
- IT-Affinität
- Fähigkeit zum analytischen und strategischen Denken
- Kenntnisse im Projektmanagement
- Teamfähigkeit
Unser Angebot an Sie:
- Attraktives Umfeld in einem wachsenden mittelständischen Pharmaunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien
- Eigenverantwortlichkeit
- Abwechslungsreiche Tätigkeiten mit der Möglichkeit zur aktiven Mitgestaltung
- Hybrides Arbeiten – Kombination aus Büro und Homeoffice möglich
- gute Weiterbildungsmöglichkeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- Onboarding durch erfahrene KollegInnen
- Firmenparkplatz, diverse Sozialleistungen
- Sehr gute Erreichbarkeit durch unmittelbare Nähe zur A3 und angrenzenden Bahnhof Neufeld/Leitha (ÖBB, Raaberbahn) – Pottendorfer Linie mit Anschlüssen in Richtung Ebreichsdorf, Wien-Meidling bzw Wiener Neustadt; Anschlüsse in Richtung Wulkaprodersdorf und Eisenstadt
- Ansprechende Bezahlung je nach Erfahrung und Qualifikation
- Für diese Funktion gilt in Vollzeitbeschäftigung (38 Stunden) ein kollektivvertragliches Mindestgehalt von € € 3.323,23 brutto pro Monat.