EUROPÄISCHER PARTNER FÜR PHARMA- UND MEDTECH UNTERNEHMEN WELTWEIT
cGMP Auftragsherstellung für Arzneimittel, Wirkstoffe & Biochips
AUF UNSERE ERFAHRUNG KÖNNEN SIE SICH VERLASSEN
Bewährte Expertise
für unsere Kunden
Wir sind ein global agierender CDMO und entwickeln und produzieren seit über 30 Jahren Arzneimittel in Österreich. Zu unseren Stärken gehört die maßgeschneiderte Auftragsentwicklung und -herstellung steriler liquider Arzneiformen, niedermolekularer pharmazeutischer Wirkstoffe sogenannter Small Molecules sowie Drop-on-Demand Biochip Druck.
Quality Made in AUSTRIA
Eine Frage der Qualität
Pharma- Qualitätsmanagement und die Einhaltung von cGMP Regeln stehen bei uns an erster Stelle. Regelmäßige externe Audits und behördliche Inspektionen sichern unser Qualitätsversprechen ab.
Skalierbare Lösungen
Unsere Angebote sind maßgeschneidert
Auftragsfertigung bedeutet bei uns ein Komplettservice. Wir ermöglichen flexible und skalierbare Lösungen, zugeschnitten auf den jeweiligen Bedarf.
Erfahrenes und effizientes Team
Wir legen Hand an
Unsere Fachleute unterstützen mit regulatorischem, technischem und prozessualem Fachwissen –
von Entwicklung über Produktion bis zu Zulassungsmanagement.
Kennzahlengestützte Lieferplanung
Auf der sicheren Seite
Planungs- und Produktionssicherheit ist ein wichtiges Kriterium für den Erfolg unserer Kunden. Mit unseren Lieferversprechen schaffen wir die Basis für langfristige und vertrauensvolle Kooperationen.
VEREINT UNTER EINEM DACH
Pharmaherstellung und Wirkstoffproduktion
Bei uns arbeiten Chemiker und Pharmazeuten eng zusammen. Partnerunternehmen profitieren in der Herstellung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Biochips aus der Erfahrung beider Bereiche. Unsere GMP Services rund um Logistik und Verpackung ergänzen das Angebot.
Arzneimittel
Auftragsherstellung von sterilen und keimarmen Injektabilia von 5-500 ml
Wirkstoffe
Auftragsherstellung von niedermolekularen Wirkstoffen sowie Hilfsstoffen
GMP Services
GMP konforme Pharma- und MedTech Logistik sowie Co-Packing Services
Qualität,
die überzeugt
Die industrielle Kompetenz und „State of the Art“ Entwicklungs- und Produktionsanlagen ermöglichen es, alle GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) in Produktion, Verpackung und Analytik einzuhalten. Hohe Anforderungen stellen wir auch an die Arzneimittelsicherheit. Lückenlose Dokumentation im Herstellungsprozess gehört selbstverständlich dazu und gewährleistet sichere und reproduzierbare Qualität. Gleichzeitig stehen wir für Lieferzuverlässigkeit über den gesamten Lebenszyklus eines Medikaments. Regelmäßige externe Kontrollen und ein umfangreiches Qualitätsmanagement sichern diese Versprechen ab.
Unser TRAIN Konzept im Bereich Pharmaproduktion erlaubt eine flexible Produktion auf einem sehr hohen Qualitätsniveau und vermeidet gleichzeitig Kreuzkontamination. Während der Herstellung werden alle produktspezifischen Einrichtungen und produktberührende Teile für jeweils nur eine Produktgruppe eingesetzt.
CDMO DRUG PRODUCT
Pharmaproduktion
für Parenteralia
Sanochemia ist auf die Herstellung von Pharmazeutika in injizierbaren Darreichungsformen spezialisiert. Wir bieten unseren Partnern ein umfassendes Angebot an Abfüll- und Finishing- Möglichkeiten für sowohl terminal sterilisierte Parenteralia und keimarme orale Liquida. GMP-konform werden Arzneimittel von 5 bis 500ml bei uns hergestellt. Mit unserem Know-how unterstützen wir je nach Bedarf bei Entwicklung, Scale-up Prozessen, Technologietransfers und Zulassung, um qualitativ hochwertige Produkte herzustellen und so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.
Herstellung
- Klinisch
- Kleine Batch Größen
- Kommerziell
Container
- Glas Vials
- Bottles
Prozesse
- Hochviskose Flüssigkeiten
- Terminal sterilisiert
- Keimarm
- Fill and Finish
- Individuell verpackt
CDMO DRUG SUBSTANCE
Small Molecule
Wirkstoffsynthese
Als Hersteller unterstützen wir unsere Partner in der GMP-konformen Herstellung von Small Molecule Wirkstoffen nach vorgegebenen Spezifikationen. Zusätzlich entwickeln und optimieren unsere erfahrenen Chemiker Prozesse im Labor und führen technische Transfers bis zur Produktion im Tonnenmaßstab durch. Eine hauseigene Entwicklungs- und Freigabeanalytik sowie die entsprechende regulatorische Unterstützung zur Erstellung von Zulassungsdokumenten ergänzen das Angebot. Unsere Anlagen unterstützen kleine Chargen sowie die Skalierung auf kommerzielle Mengen, die mit dem jeweiligen API-Bedarf (Active Pharmaceutical Ingredients) wachsen können.
Herstellung
- Von 100 Gramm bis 3+ Tonnen
Möglichkeiten
- Komplexe multi-step Synthese
- Analytische Methodenentwicklung
- Low Temperature Chemistry
- Prozess Optimierung und Scale-up
- Prozess Industrialisierung
- Klinische Studien
CMO BIOCHIP PRINTING
Drop-on-Demand
Biochip Produktion
Molekularbiologie trifft auf industrielle Automatisierung. Sanochemia unterstützt Unternehmen als CMO im Bereich der Biochip Produktion. Die von Sanochemia hergestellten Chips können als bioanalytische Werkzeuge in den verschiedensten wissenschaftlichen Bereichen eingesetzt werden – zum Beispiel für anspruchsvolle Multiplex-POC-Tests. Das Herzstück der eingesetzten Technologie ermöglicht extrem schnelle Reaktionszeiten, mit kontrolliertem Dosiervolumen und genauer Positionierung.
Herstellung
- Drop-on-Demand-Dosierung
- 10 pL bis 100 μL
- High Scale Batch Produktion
- Bis zu 1 Array pro Sekunde
Automatisierung
- Miniaturisierung und Multiplexing von Assays
- Industrielle Kommerzialisierung
Services
- Proof-of-Concept
- Probenvorbereitung
- Prozesskontrolle
- Qualitätskontrolle
- Verpackung
GMP-SERVICES: MIT UNS SIND SIE RUNDUM SORGLOS UNTERWEGS
Optimierte Wertschöpfung mit Logistik- und CO-Packing Services
Ergänzend zu unseren Auftragsfertigungsangeboten bieten wir Leistungen rund um Logistik und Verpackung von Medizinprodukten oder Arzneimitteln an. Optional auch GMP-konform. Damit werden Logistikprozesse optimiert und die Effizienz verbessert. Externe Anforderungen wie „right-on -time“ oder „in full“ stellen mit uns kein Hindernis mehr dar.
Wir übernehmen den Aufbau von Logistik Infrastruktur, Packmitteloptimierung, Zusammenstellung, Konfektionierung oder Verpackung und unterstützen bei der Etablierung skalierbarer Prozesse. Alle Stufen können vom vorhandenen state-of-the-art Pharma-Qualitätsmanagement System abgedeckt werden.
Kompetente Beratung bei kritischen Schritten der Lieferantenqualifizierung, regulatorische Hilfestellung und entsprechende Qualitätskontrolle sind ein wichtiger Teil unserer Dienstleistungen. Bei Bedarf unterstützen wir mit umfassender GMP-Dokumentation sowie bei der Registrierung von neuen Produkten.
Logistik- und Prozessoptimierung
- Beschaffen von Rohstoffen
- Lieferantenqualifizierung
- Optimieren von Packmitteln
- Räumlichkeiten
Verpackung
- Umverpacken
- Sichten
- Zusammenstellen oder
- Bündeln
- Konfektionieren
- Bedrucken
- Erstellen von Klinikmustern
- Serialisieren
Support
- Qualitätskontrolle und Freigabe
- GMP Dokumentation
- Regulatorischer Support
BUSINESS DEVELOPMENT
Maßgeschneiderte Lösungen – schon überzeugt?
Wir überzeugen Sie gerne mit kompetenter Beratung und helfen dabei unternehmerische Flexibilität auf Kundenseite zu steigern. Profitieren Sie von unserem tiefgehendem Know-how und kontaktieren uns noch heute.