Head of Quality Assurance & Pharmacovigilance (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Sie sind Ansprechpartner für GMP-Fragestellungen am Produktionsstandort
• Sie haben die Gesamtverantwortung für die Einhaltung und Umsetzung der Arzneimittelrechtlichen Vorschriften entsprechend AMG, AMBO und GMP zur Aufrechterhaltung und Anpassung der Herstellerlaubnis sowie der Aktualisierung der GMP-Zertifikate am Standort
• Sie verantworten die Erstellung, Prüfung bzw. Genehmigung GMP-relevanter Dokumente sowie die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
• Ferner verantworten Sie die regulatorische Compliance der QS- und PV-Systeme und haben eine Übersicht über die Qualität und Konformität der QS- und PV-Aktivitäten
• Sie arbeiten eng mit den Managern und Mitarbeitern aller Abteilungen bei GMP-relevanten Aufgaben und Projekten zusammen
• Ein weiterer Schwerpunkt ist die Durchführung, Leitung und Koordination von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung und Weiterentwicklung der QM-Systeme
• Neben der Dokumentation sorgen Sie sich um das Reklamationsmanagement und das Training der Mitarbeiter
• QS-seitige Begleitung von Risikobewertungen und Validierungen, Produktneueinführungen sowie Mitarbeit bei der Umsetzung der GDP-Anforderungen
• Sie kümmern sich neben Planung und Organisation von Kundenaudits und Behördeninspektionen auch um deren Betreuung sowie die Umsetzung daraus folgender Maßnahmen
• Sie begleiten oder führen interne und externe Audits durch
• Sie sind Ansprechperson für unsere Kunden und Partner bezüglich qualitätsrelevanter Aspekte

Ihr Profil:

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (HTL Chemie, Studium Chemie, Pharmazie, Biotechnologie, Ernährungswissenschaften o.Ä. Universität/FH)
• Sie haben mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einer vergleichbaren Position, vorzugsweise Qualitätssicherung und konnte bereits erste Erfahrungen in der Pharmakovigilanz sammeln
• Sie haben bereits Erfahrung in der Führung und Motivation von Mitarbeitern
• Sie verfügen über sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP-Regularien sowie des Arzneimittelrechts
• Sie haben bereits internationale Inspektionserfahrung und sind vorzugsweise GDMP-Auditor
• Sie verfügen über verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ihre IT-Affinität zeigen Sie in der täglichen Routine und haben den Willen die Digitalisierung im Unternehmen voranzutreiben
• Sie sind eine offene und analytische Persönlichkeit, mit der Fähigkeit Teams ruhig durch Veränderungen zu führen, haben eine hohe Resilienz, sind grundsätzlich neugierig und haben den Willen zur stetigen Weiterentwicklung sowie Verbesserung von Prozessen und Systemen.

Unser Angebot an Sie:

• Attraktives Umfeld in einem wachsenden mittelständischen Pharmaunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien
• Eigenverantwortlichkeit
• Zusammenarbeit auf Augenhöhe, um gemeinsame Ziele zu erreichen und Erfolge zu feiern
• Sehr gute Entwicklungsmöglichkeiten
• Gemeinsame Firmenevents (z. B. Weihnachtsfeier, Sommerfest)
• Mitarbeiter-Incentives (z. B. Corporate Benefits)
• Firmenparkplatz, diverse Sozialleistungen, flexible Arbeitszeiten
• Sehr gute Erreichbarkeit durch unmittelbare Nähe zur A3 und angrenzenden Bahnhof Neufeld/Leitha (ÖBB, Raaberbahn) – Pottendorfer Linie mit Anschlüssen in Richtung Ebreichsdorf, Wien-Meidling bzw. Wiener Neustadt; Anschlüsse in Richtung Wulkaprodersdorf und Eisenstadt

• Ansprechende Bezahlung je nach Erfahrung und Qualifikation
• Für diese Funktion gilt in Vollzeitbeschäftigung (38 Stunden) ein kollektivvertragliches Mindestgehalt von 6.091,65 EUR brutto pro Monat.