Neufeld, Österreich – Sanochemia Pharmazeutika gab heute weitere positive Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase III Studie PROSTAPROGRESS zu Ferumoxtran (EudraCT 2018-004310-18) bekannt, die von SPL Medical B.V. (Nijmegen, Niederlande) durchgeführt wurde. Die multizentrische prospektive Studie bestätigte, dass auch die sekundären Endpunkte erreicht wurden. Post-hoc-Analysen ergaben erhöhte Sensitivitäts- und Spezifitätsdaten für metastatische Lymphknotenläsionen, die das Niveau aktueller Technologien übertrafen.
Ferumoxtran ist ein in Entwicklung befindliches MR Kontrastmittel, das nach erfolgter Zulassung zur Erkennung von sehr kleinen, bis zu 2 mm Durchmesser umfassenden Lymphknotenmetastasen eingesetzt werden soll. Sanochemia hat sich gemeinsam mit seiner Gesellschafterin, der b.e.imaging (Deutschland, Schweiz, Frankreich) die weltweiten Exklusivrechte für die Vermarktung gesichert.
Die multizentrische prospektive PROSTAPROGRESS-Studie untersuchte den Einsatz des Kontrastmittels zur Erkennung lymphatischer Metastasen bei Prostatakrebs. An der Studie nahmen Prostatakrebspatienten mit einem mittleren bis hohen Risiko für Lymphknotenmetastasen und ohne vorherige Behandlung teil.
Die multizentrische prospektive PROSTAPROGRESS-Studie bestätigte nicht nur die primären Endpunkte, sondern war auch bei der Erreichung weiterer sekundärer Endpunkte erfolgreich. Darüber hinaus ergab eine Post-hoc-Analyse erhöhte Sensitivitäts- und Spezifitätsdaten für metastatische Lymphknotenläsionen auf einem Niveau, das über die derzeitigen Technologien hinausgeht (Pienta et al. J Urol. 2021 July; 206 (1): 52-61).
Die in den sekundären Endpunkten gezeigte diagnostische Leistungsfähigkeit übertrifft die aktuell verfügbaren Bildgebungsverfahren – ein wesentlicher Schritt für uns, um Lymphknotenmetastasen künftig früher erkennen und behandeln zu können“, so Sanochemia-Geschäftsführer Thomas Erkinger. „Ziel ist es nun, Ferumoxtran nach Erteilung der Zulassung so schnell wie möglich auf die internationalen Märkte zu bringen.“
„Die Post-hoc-Analyse bestätigt, dass die mit Ferumoxtran verstärkte MRT selbst kleine intranodale Lymphknotenmetastasen in normal großen Lymphknoten bei Prostatakrebspatienten erkennen kann – und damit eine genauere Beurteilung des Lymphknotenbefalls ermöglicht“, ergänzt Dr. Patrik Zamecnik, Medizinischer Berater von SPL und Sanochemia.
Ferumoxtran besteht aus ultrakleinen superparamagnetischen Partikeln aus Eisenoxid (USPIO). Die mit Dextran beschichteten Eisenoxid-Nanopartikel reichern sich in Makrophagen an, was zu einer deutlichen Verringerung des MRT-Signals führt. Die verabreichte Dosis, 2,6 mg Fe/kg Körpergewicht, ist deutlich niedriger als die übliche Dosis für die weit verbreiteten intravenösen Eisenersatzprodukte. Ferumoxtran hat das Potenzial, in der MRT als Blood Pool Agent für die Angiographie und in der Funktionsdiagnostik zum Nachweis auch sehr kleiner Lymphknotenmetastasen eingesetzt zu werden. Ferumoxtran ist bereits in einem Named-Patient-Use-Programm in Nijmegen, Niederlande, verfügbar.