Neufeld, Österreich, 25. Februar 2025 – Sanochemia Pharmazeutika gab positive Ergebnisse aus der für die Zulassung relevanten Phase-III-Studie „PROSTAPROGRESS“ bekannt. Die Studie wurde von SPL Medical B.V. (Nijmegen, Niederlande) durchgeführt und untersuchte das eisenbasierte MRT-Kontrastmittel Ferumoxtran. Dabei wurden die Hauptziele hinsichtlich Sensitivität und Spezifität bestätigt.
Ferumoxtran ist ein in Entwicklung befindliches MR Kontrastmittel, das nach erfolgter Zulassung zur Erkennung von sehr kleinen, bis zu 2 mm Durchmesser umfassenden Lymphknotenmetastasen eingesetzt werden soll. Sanochemia hat sich gemeinsam mit seiner Gesellschafterin, der b.e.imaging (Deutschland, Schweiz, Frankreich) die weltweiten Exklusivrechte für die Vermarktung gesichert.
Die multizentrische prospektive PROSTAPROGRESS-Studie untersuchte den Einsatz des Kontrastmittels zur Erkennung lymphatischer Metastasen bei Prostatakrebs. Darüber hinaus wurden Angiographie-Daten (medizinische Bildgebung, bei der Röntgenaufnahmen und ein Kontrastmittel verwendet werden, um Bilder von Blutgefäßen zu erstellen) ausgewertet. An der Studie nahmen Prostatakrebspatienten mit einem mittleren bis hohen Risiko für Lymphknotenmetastasen und ohne vorherige Behandlung teil. Die Studie bestätigte die primären Endpunkte – also die Hauptziele – Sensitivität und Spezifität. Parallel dazu zeigten die Angiographie-Studiendaten eine überwiegend ausgezeichnete oder gute Lesbarkeit. Die Sicherheitsdaten aus der laufenden Sicherheitsüberwachung zeigten eine Übereinstimmung mit anderen wichtigen MRT-Kontrastmitteln auf Gd-Basis.
„Die Studienergebnisse von SPL sind für uns ein wesentlicher Schritt, um Lymphknotenmetastasen in einem früheren Stadium als bisher erkennen und behandeln zu können“, so Sanochemia-Geschäftsführer Thomas Erkinger. „Ziel ist es nun, Ferumoxtran nach Erteilung der Zulassung so schnell wie möglich auf die internationalen Märkte zu bringen.“
„Das Erreichen der primären Endpunkte in der „PROSTAPROGRESS“-Studie eröffnet große Chancen für die weitere klinische Entwicklung von Ferumoxtran, einer Substanz, die das Potenzial hat, die Erkennung von Lymphknotenmetastasen mittels MRT ohne Gadolinium signifikant zu verbessern“, ergänzt Dr.med. Patrik Zamecnik, medizinischer Berater von SPL und Sanochemia.