Die Sanochemia Pharmazeutika GmbH hat einen Zulassungsantrag (Marketing Authorisation Application, MAA) im dezentralisierten Verfahren (DCP) für Ferumoxtran eingereicht. Das USPIO-basierte (ultrasmall superparamagnetic iron oxide) MRT-Kontrastmittel ist zur Detektion und Charakterisierung von Lymphknotenmetastasen bei Prostatakarzinom-Patienten vorgesehen.
Der Antrag zielt auf die Zulassung zur charakterisierenden Darstellung von Lymphknoten mittels MRT zur Beurteilung der primären Tumorausbreitung bei erwachsenen Patienten ab. Der Antrag zielt auf die Ferumoxtran nutzt dabei einen eigenständigen bildgebenden Mechanismus, der über die klassische extrazelluläre Kontrastmittelverteilung hinausgeht.
„Diese Einreichung ist ein bedeutender Schritt für die Weiterentwicklung moderner MRT-Diagnostik“, erklärt Thomas Erkinger, Geschäftsführer von Sanochemia. „Sie markiert einen strategischen Meilenstein für Sanochemia und unterstützt unsere langfristige Vision: die Weiterentwicklung diagnostischer Lösungen voranzutreiben.“
„Ferumoxtran-unterstützte MRT erlaubt eine hochauflösende Darstellung von Lymphknotenmetastasen – ganz ohne ionisierende Strahlung“, ergänzt Dr. Patrik Zamecnik, medizinischer Berater von Sanochemia. „Dies kann zur Verbesserung der diagnostischen Zuverlässigkeit sowie des Patientenmanagements bei Prostatakrebs beitragen.“
Die Einreichung stützt sich auf Daten der multizentrischen Phase-III-Studie PROSTAPROGRESS (EudraCT 2018-004310-18), durchgeführt von SPL Medical B.V. (Nijmegen, Niederlande). Diese untersuchte Wirksamkeit und Sicherheit von Ferumoxtran bei unbehandelten Prostatakrebs-Patienten mit mittlerem bis hohem Metastasierungsrisiko. Sanochemia hat sich gemeinsam mit seiner Gesellschafterin, der b.e.imaging (Deutschland, Schweiz, Frankreich) die weltweiten Exklusivrechte für die Vermarktung gesichert.
Die multizentrische prospektive PROSTAPROGRESS-Studie untersuchte den Einsatz von Ferumoxtran als MRT-Kontrastmittel für Lymphknotenmetastasen bei Prostatakrebs. An der Studie nahmen Prostatakrebspatienten mit mittlerem bis hohem Risiko für Lymphknotenmetastasen teil, die zuvor noch nicht behandelt worden waren. Die Studie hat sowohl den primären als auch weitere sekundäre Endpunkte bestätigt. Eine Post-hoc-Analyse ergab erhöhte Sensitivitäts- und Spezifitätsdaten für metastatische Lymphknotenläsionen, was auf potenzielle Vorteile gegenüber aktuellen Technologien hindeutet. (Pienta et al. J Urol. 2021 Juli;206(1): 52–61).
Ferumoxtran besteht aus ultrakleinen superparamagnetischen Partikeln aus Eisenoxid (USPIO). Die mit Dextran beschichteten Eisenoxid-Nanopartikel reichern sich in Makrophagen an, was zu einer deutlichen Verringerung des MRT-Signals führt. Die verabreichte Dosis, 2,6 mg Fe/kg Körpergewicht, ist deutlich niedriger als die übliche Dosis für die weit verbreiteten intravenösen Eisenersatzprodukte. Ferumoxtran hat das Potenzial, in der MRT als Blood Pool Agent für die Angiographie und in der Funktionsdiagnostik zum Nachweis auch sehr kleiner Lymphknotenmetastasen eingesetzt zu werden. Ferumoxtran ist bereits in einem Named-Patient-Use-Programm in Nijmegen, Niederlande, verfügbar.
Rechtlicher Hinweis
Ferumoxtran ist ein investigatives Arzneimittel und wird derzeit geprüft (DCP mit Schweden als Referenzmitgliedstaat). Die Zulassung wurde noch nicht erteilt.